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早在2020年，艾伏尼布片已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入临床急需境外新药名单（第三批），获得快速通道审评审批资格。

具体来看，本次纳入集采的品种有不少符合四家及以上的竞争格局如1+3或4+0。4家及以上，3年），4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，仍然是企业获得拟中选资格的条件。

符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。中选结果确认后，今年5月，第六批胰岛素专项将执行中选结果。赛柏蓝统计对比后发现，新一轮带量采购纳入的品种数仅次于第五批带量采购，且覆盖了奥美拉唑注射剂、美罗培南、美托洛尔、罗库溴铵、头孢美唑、甲泼尼龙琥珀酸钠、伊立替康、碘帕醇帕立骨化醇等亿元量级的大品种。2月25日17:00前，各省需要完成相关药品采购需求量审核工作。医疗机构须按要求填报相关药品采购需求量，并于2月16日24:00前提交数据。

第二批集采，品种平均降幅53%。同时，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。目前，国际通用的糖尿病诊断标准和分类为世界卫生组织（1999）标准，根据该标准，糖尿病可分为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类。

2020年全球癌症死亡病例996万例，其中男性553万例，女性443万例。Zokinvy（lonafarnib，Eiger BioPharmaceuticals）是一种口服的法尼基转移酶抑制剂，用于预防过早衰老和治疗早衰和早衰性椎板病变。图源：WHO官网埃博拉通过与感染埃博拉病毒的死者、病人、受感染动物直接接触传播。随着病程的进展，患者对外源性血糖控制手段的依赖会逐渐增大。

从WHO官网获知，埃博拉病毒病病死率仍然很高，2010-2020年爆发的合并病死率为60%（95% CI：47-73%）。06 糖尿病糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，目前病因和发病机理尚未得到完全认识。

这种药物被证明有助于改善处于肾病不同阶段的2型糖尿病患者的心脏健康。印度确诊4266万例，死亡51万例。Ebanga通过将病毒与EBOV的糖蛋白1亚基结合来阻止病毒进入细胞，从而阻止EBOV与宿主细胞的结合。在过去2年中，取得诸多重大突破性研究。

在埃博拉治疗药物方面，Inmazeb™（Regeneron Pharmaceuticals Inc.），即maftivimab、atoltivimab和odesivimab-ebgn，是FDA批准的首个治疗儿科和成人患者感染扎伊尔埃博拉病毒（EBOV）的药物。患者经常会出现发烧、流感样疾病、寒战和慢性疾病，这些疾病可能会导致癫痫发作、肾衰竭、精神错乱和死亡等严重并发症。07 疟疾人类疟疾是世界范围内最猖獗的人类传染病之一。01 新冠病毒众所周知，COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的传染病，该病导致全球范围内大流行。

新冠肺炎大流行尚未结束，医学界也面临着病毒不断变异带来的挑战。2021年6月7日，FDA批准由渤健与卫材联合开发的Aduhelm，Aduhelm是一种淀粉样蛋白β定向抗体，尽管临床效果备受质疑，但由于阿尔茨海默症造成的严重疾病负担等多重因素，Aduhelm仍然获得批准，这也是近20年来，首个FDA批准的延缓阿尔茨海默临床症状衰退的疗法。

从死亡率来看，排名前五的癌症类型有：肺癌（23.8%）、肝癌（13%）、胃癌（12.4%）、食道癌（10%）、结肠癌（5.5%）。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：2020年全球新发癌症病例1929万例，其中男性1006万例，女性923万例。

04 癌症肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生无限制的生长而形成的新生物，一般表现为肿块。接种疫苗，是医学界应对疫情防控的共识。表1 全球疫苗获批及新冠特效药研发情况数据来源：FDA官网｜制表：生物探索编辑团队02 埃博拉病毒埃博拉病毒病是一种能引起人类和灵长类动物产生病毒性出血热的烈性传染病病原体。本文旨在提供一些新的突破性药物，这些药物已被证实可用于临床治疗冠状病毒类疾病、EVD、心脏病、癌症、阿尔茨海默病、糖尿病和疟疾。全球约96%的疟疾死亡病例发生在29个国家，其中病例分布最多的六个国家为尼日利亚（27%）、刚果民主共和国（12%）、乌干达（5%）、莫桑比克（4%）、安哥拉（3%）和布基纳法索（3%）。阿尔茨海默病可能的危险因素包括：高龄、低教育水平、吸烟、中年高血压与肥胖、听力损害、脑外伤、缺乏锻炼、糖尿病及抑郁障碍等。

2022年1月31日至2月8日按国家、地区分类的每10万人口新冠肺炎确诊病例报告（图源：WHO官网）2022年1月31日至2月6日按国家、地区分类的每10万人口新冠肺炎死亡病例报告（图源：WHO官网）新冠大流行不会阻止新研究的发展，反而在探索各种人类疾病诱因方面取得重大突破。根据世界卫生组织发布的《全球疟疾报告2021》，在全球范围内，疟疾死亡率（即每10万人口中的死亡人数）从2000年的约30人减半至2015年的15人，在2019年降至13人，但在2020年，死亡率再次上升到15个人。

缺血性心脏病是世界人群的主要死因，占世界总死亡人数的16%，而中风是第二大死因，约占总死亡人数的11%。当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后，血糖控制仍不能达标时，需使用药物进行控制。

WHO监测数据显示，截至2022年2月14日，全球报告的确诊病例超过4.1亿例，死亡人数超过580万人。表3 各类糖尿病的致病机理、占比及发病群体情况数据来源：糖尿病世界卫生组织标准｜制表：生物探索编辑团队根据中国II型糖尿病防治指南，生活方式干预是II型糖尿病的基础治疗措施，应贯穿于糖尿病治疗的始终。

针对目前阿尔茨海默病药物研发困难的现状进行多方面的分析，首先是尚不清晰的发病机制，由于对其发病因素以及作用机制没有完整的认识，当前的假说只可以解释部分疾病过程，导致药物可能靶向了错误的病理生理学机制或者靶向微小影响因素，因此需要从基因组学、分子生物学、生物化学等多方面研究阿尔茨海默病理全过程。2016年至2020年，中国的阿尔茨海默患者数量从1050万增加到1250万，复合年增长率为4.5%，预计2025年将达到1550万，2030年将进一步增加到1950万。2020年12月21日，FDA批准了Ebanga（Ansuvimab-zykl），它是一种单剂量静脉注射重组人IgG1k单克隆抗体，用于治疗儿童和成人的EBOV感染。除了上述疾病治疗药物之外，NTLA-2001（Intellia Therapeutics）是一种治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性的CRISPR疗法药物，它通过编辑靶向人类TTR基因发挥作用。

RNA和DNA疫苗通过基因工程使用编码蛋白质的RNA或DNA，可迅速激发人体的免疫反应。该处方与适当的饮食和其他药物一起使用，可帮助降低血液中的坏胆固醇含量（减少肝脏产生的胆固醇量），最终最大限度地降低中风和心脏病的发病率。

癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。自1920年人类使用动物胰岛素治疗糖尿病以来，在100年的时间里，全球共发现、发明了约九大类主要的糖尿病治疗药物：磺脲类、双胍类、糖苷酶抑制剂类、胰岛素类、噻唑烷二酮类（TZDs）、格列奈类、GLP-1类、DPP-IV抑制剂类、SGLT-2抑制剂类。

在早期感染期间，患者出现非特异性发热性疾病，随后出现胃肠道体征和症状，通常导致低血容量、代谢性酸中毒、低血糖和多器官衰竭。恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭性（向周围组织浸润）及转移性，是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。

然而，一些紧急授权使用的药物必须进一步分析其长期临床安全性。2020年2月21日，Esperion Therapeutics, Inc的Nexletol®（bempedoic acid）获得FDA新药批准，该药通过抑制柠檬酸三磷酸腺苷裂解酶（3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A上游的一种酶）活性，有效降低胆固醇合成。03 心脏疾病心血管疾病会产生巨大的健康和经济负担。在过去2年中，取得重大突破的研究包括用于改善癌症和自闭症检测的人工智能模型、发现肌萎缩侧索硬化症中基因突变的细胞机制、基于基因组的靶向和基因抑制癌症治疗、癌细胞劫持机制、免疫疗法、CAR-T疗法等。

阿尔茨海默病是全球疾病卫生组织公认的公共卫生重点问题，2020年全球已有超过3400万阿尔兹海默病患者，预计2025年将达到3630万，2030年将超过3850万。在新冠大流行期间，FDA对大约5587个（2020年）和4810个（2021年）申请进行了批准了。

美国确诊7698万例，死亡91万例。从目前已知的发病机制上看，糖尿病主要由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。

复盘新冠时代，那些不得不说的突破性治疗药物 2022-02-17 10:35 · 生物探索 新冠大流行不会阻止新研究的发展，反而在探索各种人类疾病诱因方面取得重大突破。FDA批准的疫苗包括Pfizer-BioNTech、Moderna、Johnson Johnson，这些疫苗已被证实可保护人体免受因COVID-19疾病引起的严重疾病和住院治疗。